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各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室：

為切實(shí)做好2015年全省藥品化妝品生產(chǎn)安全監(jiān)管工作，省局制定了《2015年全省藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

附件：2015年湖北省藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)

2015年3月24日

附件：

2015年湖北省藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)

2015年，全省藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作的總體要求是：以法治思維為引領(lǐng)，以創(chuàng)新監(jiān)管為動(dòng)力，以防控風(fēng)險(xiǎn)為主線，以實(shí)施GMP為抓手，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，突出飛行檢查和專項(xiàng)整治，綜合運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測等多種監(jiān)管手段，落實(shí)從嚴(yán)監(jiān)管要求，提升監(jiān)管效能，保障藥品化妝品質(zhì)量安全。

一、強(qiáng)化責(zé)任，落實(shí)從嚴(yán)監(jiān)管要求

（一）按照“屬地管理，層層負(fù)責(zé)”的原則，進(jìn)一步理順監(jiān)管事權(quán)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任及追責(zé)問責(zé)制度。市州局對藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)直接監(jiān)管責(zé)任，省局明確重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)，加大對高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和高風(fēng)險(xiǎn)品種的監(jiān)管力度。

（二）堅(jiān)持問題導(dǎo)向，扎實(shí)開展日常監(jiān)管工作，按要求完成監(jiān)管頻次。強(qiáng)化重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種的監(jiān)督檢查，緊盯高風(fēng)險(xiǎn)品種、特殊藥品及其復(fù)方制劑、委托生產(chǎn)品種、抽驗(yàn)問題品種、發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)和舉報(bào)信息涉及品種，加強(qiáng)督查力度；對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，從嚴(yán)查處，加大曝光力度。

二、有的放矢，積極推進(jìn)GMP實(shí)施

（三）統(tǒng)籌分類督導(dǎo)企業(yè)推進(jìn)實(shí)施GMP工作，加強(qiáng)企業(yè)培訓(xùn)工作，協(xié)調(diào)解決企業(yè)在GMP實(shí)施過程中遇到的問題；爭取絕大多數(shù)企業(yè)能按期通過GMP認(rèn)證；加強(qiáng)藥品GMP檢查員隊(duì)伍建設(shè)，加大人員培訓(xùn)力度，防止GMP實(shí)施過程中出現(xiàn)前緊后松、尺度不一現(xiàn)象，保證認(rèn)證工作質(zhì)量。

（四）加強(qiáng)對原址改造以及不能按期通過認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)管，嚴(yán)防突擊生產(chǎn)、未經(jīng)驗(yàn)證擴(kuò)大批量生產(chǎn)和邊改造邊生產(chǎn)等打“擦邊球”風(fēng)險(xiǎn)行為，確保過渡期內(nèi)藥品質(zhì)量安全；有計(jì)劃地對已經(jīng)通過認(rèn)證的企業(yè)開展跟蹤檢查，防止企業(yè)認(rèn)證后質(zhì)量管理水平滑坡。加強(qiáng)對逾期未通過GMP認(rèn)證停產(chǎn)企業(yè)的巡查，保證停產(chǎn)真正停下來。

三、突出飛檢，深入開展專項(xiàng)整治

（五）飛行檢查常態(tài)化，采用“四不兩直”工作方法，加大企業(yè)現(xiàn)場檢查力度，加強(qiáng)對重點(diǎn)企業(yè)、薄弱環(huán)節(jié)、問題線索的飛行檢查，深挖風(fēng)險(xiǎn)隱患。

（六）繼續(xù)開展中藥生產(chǎn)專項(xiàng)整治行動(dòng)，督促企業(yè)落實(shí)省局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管的實(shí)施意見》，著力解決帶有行業(yè)“潛規(guī)則”的突出問題；開展中藥提取和中藥提取物專項(xiàng)檢查“回頭看”，嚴(yán)厲打擊非法提取和非法使用提取物行為。

（七）開展藥包材生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)解決藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、多層共擠膜輸液袋等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)隱患，保證藥包材質(zhì)量。

四、統(tǒng)籌兼顧，扎實(shí)做好抽驗(yàn)工作

（八）加強(qiáng)抽驗(yàn)質(zhì)量管理，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為目標(biāo)，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)確定抽驗(yàn)品種、檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法，提高抽驗(yàn)工作針對性和實(shí)效性，堅(jiān)持監(jiān)檢結(jié)合、抽驗(yàn)與監(jiān)督檢查同步進(jìn)行。將監(jiān)督性抽驗(yàn)、關(guān)聯(lián)性抽驗(yàn)和靶向抽驗(yàn)有機(jī)結(jié)合，不斷提高發(fā)現(xiàn)問題的能力。

（九）加強(qiáng)抽驗(yàn)信息報(bào)送工作，及時(shí)發(fā)布藥品質(zhì)量公告，提高時(shí)效性，發(fā)揮抽驗(yàn)為監(jiān)管及時(shí)傳遞風(fēng)險(xiǎn)信息的技術(shù)支撐作用；加強(qiáng)抽驗(yàn)考核工作，以問題發(fā)現(xiàn)率、查處率、曝光率、抽驗(yàn)管理質(zhì)量和爭取地方支持等為主要指標(biāo)，加大考核評價(jià)力度，提升抽驗(yàn)效能。

（十）組織開展藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)比對工作，不斷提高我省藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)檢測水平。

五、主動(dòng)作為，積極開展風(fēng)險(xiǎn)評估

（十一）廣泛收集風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，通過多種途徑，收集現(xiàn)場檢查、藥品檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測、生產(chǎn)流通檢查、稽查執(zhí)法、投訴舉報(bào)、標(biāo)準(zhǔn)制定修訂、技術(shù)審評、廣告監(jiān)測、輿情監(jiān)測等方面發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患。逐步形成風(fēng)險(xiǎn)報(bào)送機(jī)制，市州、縣市區(qū)每季度向上一級局綜合報(bào)送一次風(fēng)險(xiǎn)匯總信息。

（十二）年底（或年初）、年中組織兩次全省藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析交流會(huì)，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估和研判，及時(shí)啟動(dòng)相應(yīng)的防控措施。

六、緊扣目標(biāo)，推行監(jiān)管手段信息化

（十三）全面推進(jìn)藥品電子監(jiān)管實(shí)施工作，落實(shí)國家總局《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》，督促生產(chǎn)企業(yè)加快技術(shù)改造，保證在2015年12月31日前完成全品種入網(wǎng)工作。

（十四）在抓好原料藥生產(chǎn)信息和監(jiān)管信息直報(bào)工作的基礎(chǔ)上，選擇一至兩個(gè)市（州）局，開展藥品生產(chǎn)企業(yè)原輔料購進(jìn)、生產(chǎn)信息和監(jiān)管信息直報(bào)試點(diǎn)工作，積累經(jīng)驗(yàn)后，全省推廣運(yùn)用。

（十五）配合省衛(wèi)計(jì)委，指導(dǎo)麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)完成“電子印鑒卡”試點(diǎn)工程，促進(jìn)麻精藥品經(jīng)營企業(yè)整體經(jīng)營和安全管理水平的提升。

（十六）推廣應(yīng)用化妝品日常監(jiān)管與企業(yè)誠信管理系統(tǒng)，提高化妝品日常監(jiān)管信息化水平。啟用“藥品抽驗(yàn)信息管理系統(tǒng)”，逐步實(shí)現(xiàn)抽驗(yàn)管理工作的信息化。

七、開拓進(jìn)取，完善藥品監(jiān)管制度

（十七）以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為目標(biāo)，探索建立企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況報(bào)告制度，細(xì)化、具體、做實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，并督促企業(yè)建立與之相配套的自控制度。

（十八）出臺(tái)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人管理辦法》，加強(qiáng)全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人監(jiān)督管理工作。

（十九）推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，公開企業(yè)誠信承諾書，完善企業(yè)誠信檔案，加大藥品黑名單制度的落實(shí)力度。

八、優(yōu)化服務(wù)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

（二十）積極為企業(yè)搭建交流服務(wù)平臺(tái)，辦好第十五屆“華創(chuàng)會(huì)”，組織企業(yè)兼并重組推進(jìn)會(huì)。全力推進(jìn)“616”工程，加大GAP實(shí)施力度，推動(dòng)地方特色中藥材向規(guī)范化、集約化、品牌化發(fā)展。

本文關(guān)鍵詞：2015年湖北省藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)