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各區（縣）食品藥品監管部門、機關各處室、市局執法總隊、舉報受理中心：
為統一規范本市食品藥品監管系統對靈芝及其相關產品的案件處置，切實保護消費者權益，我局制定了《靈芝及其相關產品案件處理指導意見》。現印發給你們，請貫徹執行。執行中存在的問題和建議請及時反饋市局負責組織案件查處的相關處室。
特此通知。
附件：《靈芝及其相關產品案件處理指導意見》
上海市食品藥品監督管理局
2014年12月8日
附件：
靈芝及其相關產品案件處理指導意見
為規范靈芝及其相關產品的市場管理，嚴厲打擊非法生產經營靈芝及其相關產品的違法行為，進一步規范本市食品藥品監管部門對此類違法行為的查處活動，根據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及有關規定，制定本指導意見。
一、靈芝及相關產品的管理屬性
據調查，目前市場流通的靈芝及相關產品主要包括：靈芝、靈芝粉、靈芝孢子（靈芝孢子粉）、破壁靈芝孢子粉等原料及成品。根據《中華人民共和國藥典（2010年版）》（以下簡稱藥典）、《上海市中藥飲片炮制規范（2008年版）》（以下簡稱上海炮制規范）、《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發〔2002〕51號）、《國家衛生計生委辦公廳關于破壁靈芝孢子粉有關問題的復函》（國衛辦食品函〔2014〕930號）、《食品藥品監管總局辦公廳關于依法查處違法生產經營含破壁靈芝孢子粉產品的通知》（食藥監辦食監三〔2014〕173號）等規定，靈芝及相關產品的管理屬性為：（1）未經炮制加工的靈芝及其相關產品應當納入中藥材管理；（2）經過炮制加工的，應當納入中藥飲片管理或中成藥；（3）靈芝及其相關產品具有增強免疫力的保健功能；（4）該品不宜作為普通食品原料。
二、靈芝及相關產品的監管要求
根據上述相關法律、法規、技術標準、規范性文件和我局《關于進一步明確本市市場中藥品及保健食品違法產品界定及處理的指導意見》（滬食藥監法〔2011〕928號）等規定，結合監管實際，現對相關產品的監管要求明確如下。
1、對于經營未經炮制加工的靈芝及相關產品的，屬于經營沒有實施批準文號管理的中藥材。根據《藥品管理法》第三十四條、藥典、上海炮制規范和《國務院法制辦公室對北京市人民政府法制辦公室<關于在非藥品柜臺銷售滋補保健類中藥材有關法律適用問題的請示>的答復》（國法函〔2005〕59號）的規定，經營此類產品，無須領取藥品經營許可證。
2、對于經營經過炮制加工的靈芝及相關產品，且該產品在包裝、標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效的，屬于經營中藥飲片或中成藥，應當符合藥典和上海炮制規范的相關要求。根據《藥品管理法》第十四條、第三十一條、第三十四條，藥品經營企業經營此類產品，應當取得藥品經營許可證。其中，屬于中成藥的，產品應當取得藥品批準文號。對于未取得藥品經營許可證經營經過炮制加工的靈芝及相關產品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規定進行處罰。
3、使用破壁靈芝孢子粉作為原料生產加工保健食品的，應當取得保健食品批準文號。對于生產經營未取得保健食品批準文號且在產品名稱、包裝、標簽、說明書上聲稱具有增強免疫力等特定保健功能的破壁靈芝孢子粉產品的，屬于生產經營假冒保健食品。對于未獲得許可的生產企業生產假冒保健食品的，按照《食品安全法》第八十四條的規定予以查處；對于獲得許可證的企業生產經營假冒保健食品的，按照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條第二款規定處罰。
4、對于生產經營以破壁靈芝孢子粉為原料的普通食品的，應當告知企業有關規定，并要求企業立即改正，停止生產和經營；拒不改正的，按照《食品安全法》第八十五條第（一）項的規定進行處罰。
本文關鍵詞：靈芝及其相關產品案件處理指導意見
